GMP

Good Manufacturing Practice의 약칭
품질이 보증된 우수 의약품을 제조 관리하기 위한 기준으로 제조 공간의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의
전공정에 걸쳐 제조와 품질의 관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

GMP의 3대요소

청정도(공조SYSTEM)

• Class란 개념이다.
• 무균 작업실의 ft3 0.5μm 이상의 Particle수
• 숫자가 작을수록 청정도가 높음을 나타냄
• 의약품이 직접 작업실내 공기와 접촉하는 지역은 Class 100 이다.
• 청정도가 높은 지역에서 낮은 지역으로 공기의 흐림이 이루어져야 한다.

청정도를 관리하기 위한 TEST